索非布韦中国III期研究结果重磅亮相：治愈率最高可达100%

2月19日，Gilead 在第26届亚太肝脏研究学会年会（APASL）上公布了索非布韦治疗中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据。

这项开放标签、III期研究在中国26家医院招募了389例患有代偿性肝硬化或无肝硬化的丙型肝炎患者，根据他们的基因型和干扰素适用性，评估了索非布韦与利巴韦林（RBV）在有/无聚乙二醇干扰素（PegIFN）条件下，治疗中国基因1，2，3，6型慢性丙肝患者的效果。具体治疗方案、治疗周期和接受意向治疗的SVR12治愈率结果如下：

结果显示，所有治疗组均实现了90%以上的治疗后12周持续病毒学应答率（SVR12），达到这个标准的患者被视为丙型肝炎病毒感染已被治愈。上述疗法对难治、经治和肝硬化患者群体有效。在治疗组中，对于经治患者，SVR12为94%（n = 217/231），对于肝硬化患者，SVR12为93%（n = 142/153）。

参与研究的患者进行了基线病毒基因序列检测，相当比例的患者存在基线耐药相关变异，（NS5A变异：48%，n = 182/383；NS5B变异：0.2%，n = 1/380）。但这些基线变异并未影响索非布韦的治疗结果，在病毒学复发患者中也未观察到由治疗出现的耐药情况。

上述疗法的耐受性良好，安全性方面与聚乙二醇干扰素和利巴韦林的已知副作用相一致。共计有3名患者因不良反应停止治疗，10名患者出现严重不良反应。最常见的不良反应为血液学异常、发热和网织红细胞计数增加。

上述成果已在第26届亚太肝脏研究学会年会（APASL）上公布（摘要OP242），将为索非布韦在中国的申请注册提供有力支持。

中国约有1000-1500 万慢性丙型肝炎患者，1、2、3和6基因型丙型肝炎的比例占96%以上，然而目前正接受治疗的丙肝患者不足1%，，并仍在使用旧疗法。与采用直接作用抗病毒药物的新型疗法相比，旧疗法疗效低、治疗持续时间长且安全性较差。中国尚未批准任何治疗丙型肝炎的直接抗病毒药物，索非布韦在中国也还处于研究阶段，尚待被确认安全和有效。

北京大学人民医院肝病科主任魏来博士表示：“研究数据显示，基于索磷布韦的疗法对于中国丙型肝炎病毒各亚型感染的患者治愈率很高，而且具有良好的耐受性。由于以索磷布韦为基础的疗法具有泛基因型活性和高耐药屏障，它或将改变中国的丙型肝炎治疗方式，治愈更多的患者。”

Gilead 企业及医疗事务执行副总裁Gregg Alton表示：“Gilead持续致力于服务中国乃至整个亚洲地区亟待满足的医疗需求，这项研究和在APASL会议上发布的其他研究正是我们努力的一部分。Gilead与中国医疗界建立了多项合作伙伴关系，目前正在扩大中国业务，争取更快地造福中国丙型肝炎和乙型肝炎患者。”

Gilead在本次APASL会议上共发布了29篇研究摘要，包括Gilead在丙型肝炎及乙型肝炎治疗领域的相关临床试验和真实世界的具体资料。这些摘要中的数据来源于公司在亚洲和世界各地开展的以索磷布韦疗法为基础的丙型肝炎治疗研究。此外，Gilead还在APASL会议上的三场口头报告和三个海报展示中公布了在亚洲和国际上利用磷丙替诺福韦（TAF）治疗慢性乙型肝炎（HBV）的临床研究结果。TAF于去年在美国获批，目前在中国还处于研究阶段，尚待被确认为安全或有效。